向你请教一个问题，产品根据灭菌批进行初始污染菌测试（每个灭菌批抽检3个，灭菌为辐照），正常情况不进行无菌检测。如果产品初始污染菌超标不合格，纠正需要寻找调查原因，但对于本批次产品是否可以通过无菌检测结果来最终判定成品是否合格呢？如果不能通过无菌结果判定成品，是否只能报废成品，还是有其他办法挽救成品呢

最新医疗器械法规合集

向你请教一个问题，产品根据灭菌批进行初始污染菌测试（每个灭菌批抽检3个，灭菌为辐照），正常情况不进行无菌检测。如果产品初始污染菌超标不合格，纠正需要寻找调查原因，但对于本批次产品是否可以通过无菌检测结果来最终判定成品是否合格呢？如果不能通过无菌结果判定成品，是否只能报废成品，还是有其他办法挽救成品呢？ 根据我的理解，无菌辐照灭菌参数剂量设定是基于初始污染菌合格的样品进行实验而设定的。如果初始污染菌不合格，原始的灭菌剂量参数实际上不适用，不知这样理解对不？ 谢谢！

你好！初始污染菌是针对原材料，而灭菌后的无菌检测是针对成品的，两者从体系上来讲是独立的。如果想要让步接收不合格的原材料需要做详细的评审，不能通过直接灭菌后放行来规避原材料不合格的缺陷。另外，你的理解有道理，灭菌参数验证是建立在合格的原材料基础上，如果原材料不合格却依旧按照原参数灭菌即使检测通过依旧有风险，从体系上讲也是不合规的。有点刻舟求剑的感觉。

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050；电话：18306119905